Domande e risposte utili

Iniziamo precisando che gli studi clinici sono una richiesta obbligatoria delle autorità sanitarie di ogni nazione. Nessun farmaco, in nessuna parte del mondo, può essere commercializzato se gli studi clinici sono inadeguati o assenti. Gli studi clinici servono per verificare se un farmaco è efficace (attivo contro la malattia per la quale e’ prescritto), e soprattutto se è sicuro. Le prove cliniche verificano pertanto la qualità del farmaco sotto molti aspetti con l’obiettivo di proteggere il consumatore, fornendogli un prodotto in grado di curarlo senza produrre rilevanti effetti collaterali. Centinaia di studi clinici in volontari sani o in pazienti, sono in corso in qualsiasi momento dell’anno in Europa e nel mondo in centri specializzati e/o in ospedali.

Vi sono diversi motivi per i quali una persona puo’ essere interessata a partecipare ad uno studio clinico come volontario. Il primo motivo è senza dubbio una motivazione di tipo etico, infatti la partecipazione ad uno studio clinico puo’ essere paragonata ad una donazione di sangue, la partecipazione ad un determinato protocollo di studio potrebbe infatti portare a progressi in campo medico e farmaceutico e di conseguenza risultare utile alla collettività. In termini piu’ diretti invece, la partecipazione ad una sperimentazione clinica richiedendo un “check up” di tipo medico con analisi del sangue, delle urine, elettrocardiogramma o altro a seconda delle richieste dello specifico studio, potrebbe consentire di individuare problemi di salute che non presentano sintomi specifici. Precisiamo tuttavia che il check-up, nonostante la cura e l’impegno con il quale viene eseguito dal nostro qualificato staff medico ed infermieristico, non sostituisce una visita presso il medico curante e che l’assenza di anomalie rilevabili clinicamente non dà comunque garanzie assolute sullo stato di salute.

Si, per la partecipazione agli studi clinici come volontario sano, è previsto un rimborso. L’ammontare del rimborso è calcolato esclusivamente sulla base del tempo dedicato alla sperimentazione e quindi sottratto al tempo libero, al lavoro, ai propri interessi personali ed è quindi in proporzione ai giorni, ed alle notti spese al centro o delle ore necessarie per recarvisi con mezzi propri per le attività di tipo ambulatoriale.

Gli studi clinici sono classificati in 4 fasi, dalla Fase I alla Fase IV. Ciascuna di queste fasi corrisponde ad un momento specifico dello sviluppo di un farmaco ed ha scopi e finalità differenti. La prima di queste fasi (Fase I) è l’unica in cui sono coinvolti i volontari sani, e serve ad appurare che il farmaco sia ben tollerato e che il modo in cui viene assorbito ed eliminato dall’organismo sia adeguato agli scopi terapeutici. Se il farmaco verrà ritenuto valido, nelle successive fasi il farmaco sarà sperimentato in pazienti (soggetti affetti da una determinata malattia che il farmaco andrà a curare) per verificarne la reale efficacia.

Un’altra comune tipologia di studi che coinvolgono il volontario sano è quella delle bio-equivalenze. In questo tipo di studi si vuole verificare se un prodotto di una azienda “XYZ” possa essere considerato equivalente ad un prodotto già commercializzato e fuori brevetto, (cosiddetti farmaci di “marca”). Se questo verrà dimostrato, il nuovo prodotto potrà essere commercializzato come medicinale “generico” ed eventualmente prescritto in sostituzione di quello di “marca”.

Nel nostro centro clinico vengono condotte sperimentazioni di Fase I su volontari sani di differente età, sesso e caratteristiche. Sono oggetto di test sia nuovi farmaci, che nuove formulazioni o medicinali generici. Indipendentemente dallo scopo della sperimentazione è importante precisare che ogni studio è singolarmente valutato in modo da garantire la sicurezza dei soggetti in studio.

L’assunzione di un medicinale implica sempre un rischio, sia che si tratti di quelli prescritti dal vostro medico sia di quelli da banco acquistabili in farmacia con o senza obbligo di ricetta.

Nel caso di uno studio clinico è necessario che tutte le procedure previste (“Protocollo di studio”) siano preventivamente valutate ed approvate da un organismo dedicato chiamato “Comitato Etico”.

Questi Comitati, legalmente riconosciuti, giudicheranno se i rischi di una particolare sperimentazione non siano superiori agli eventuali benefici.

I Comitati Etici valutano la sperimentazione da molteplici punti di vista, ad esempio da quello scientifico e tecnico (tra i membri vi sono medici, farmacisti, ricercatori), ma anche da quello legale (ad opera di esperti di legge e/o diritto) o da quello propriamente etico, (membri religiosi). Ogni studio viene approvato solo se i rischi sono ritenuti modesti sotto tutti gli aspetti presi in esame.

Successivamente all’approvazione da parte del Comitato Etico, lo studio deve passare al vaglio dell’Autorità Competente a livello nazionale (ministero), che in Svizzera è Swissmedic. Gli esperti delle autorita’ rivedono tutta la documentazione fornita e solo in assenza di problemi o rischi particolari, approvano definitivamente lo studio. Infatti, l’Unità di Fase I di CROSS Research non è autorizzata a eseguire studi clinici definiti ad “alto rischio”, tali studi pertanto non sono presenti. Nell’ottica di minimizzare i rischi per il volontario, durante la fase definita di “screening” si fanno una serie di esami medici (segni vitali, elettrocardiogramma, analisi di sangue ed urine, etc..), per verificare la salute della persona che desidera partecipare; a seconda del tipo di studio, gli esami possono variare.

Il volontario infine è tenuto a fornire in tutta onestà e con la garanzia di totale riservatezza, la sua storia medica al nostro sperimentatore medico affinché egli possa valutare la sua idoneità alla partecipazione allo studio clinico per il quale il soggetto si sta candidando.

Infine il volontario è invitato ad informare il proprio medico di famiglia della sperimentazione alla quale vorrebbe partecipare. Come per tutti i farmaci, alcune reazioni indesiderate o effetti collaterali sono possibili, queste sono però generalmente di natura minore. In un comunicato stampa del 27 Maggio 2016 (EMA/322847/2016), l’Agenzia Europea dei Medicamenti (EMA) ha riportato che dal 2005 al 2016 in Europa sono state condotte circa 14’700 sperimentazioni di Fase I su volontari sani con la partecipazione di 305’000 soggetti. In tutti questi studi si sono verificate solo 2 situazioni con reazioni avverse così severe da porre a repentaglio la vita dei soggetti (pari allo 0,000068% dei casi).

In ogni caso, in qualunque momento della sperimentazione, il volontario sarà sotto la cura di uno staff medico ed infermieristico altamente specializzato ed adeguatamente equipaggiato per far fronte ad ogni situazione.

Solitamente partecipano a ciascuno studio da 12 a 24 soggetti contemporaneamente. Le stanze hanno da 3 a 8 letti e sono disponibili aree per riposare, guardare la TV o leggere. I pasti sono forniti da un’azienda specializzata e consumati presso il locale mensa all’interno della clinica. Il regime dietetico è strettamente controllato e nessun alimento, al di fuori di quelli previsti, potrà essere consumato durante la permanenza in clinica.

Dopo aver assunto il medicinale oggetto di test (solitamente di prima mattina a stomaco vuoto), saranno raccolti dei campioni di sangue ad intervalli regolari per seguire il percorso del farmaco stesso nel corpo, per verificare in buona sostanza, in che modo e quanto velocemente il farmaco entra ed esce dal corpo. A seconda del tipo di studio potranno essere raccolte anche le urine o eseguite altre valutazioni di parametri fisiologici, (ECG, pressione sanguigna, ecc..). Al termine del periodo di raccolta dei campioni di sangue, o altre valutazioni, di norma dopo 12, 24 o 48 ore dall’assunzione del farmaco, a seguito di un ulteriore accertamento medico, sarete dimessi dalla clinica.

Per partecipare ad uno studio clinico il volontario deve leggere e comprendere un documento di informazioni per il volontario e firmare un modulo di assenso (“consenso informato”) posto al termine di esso.

In questo documento, redatto specificatamente per ogni singolo studio clinico, sono spiegati esattamente gli scopi dello studio, la tipologia dei farmaci che verranno somministrati e le procedure prescritte (es. prelievi, ECG, ecc.). Il documento inoltre informerà il soggetto di eventuali benefici che potrebbe trarre dalla sperimentazione e la frequenza attesa di eventi indesiderati che si potrebbero manifestare. Il nostro medico sperimentatore spiegherà anche verbalmente lo studio al volontario in un colloquio riservato e nel caso in cui il volontario avesse dubbi o domande su qualunque punto del consenso, il medico sarà sempre disponibile per ogni chiarimento. Il modulo di consenso inoltre descrive anche i diritti del volontario, tra i quali quello alla privacy, al diritto di essere assistito da un punto di vista medico per ogni evento avverso relativo al trattamento assunto, ed alla possibilità di ritirarsi dallo studio, in qualsiasi momento e senza penalizzazione alcuna o perdita di assistenza medica.

Per ogni studio clinico esiste una specifica copertura assicurativa che risponderà per eventuali danni subiti dal volontario.

In Svizzera non è possibile partecipare a due studi clinici a meno di 3 mesi di distanza l’uno dall’altro. Per assicurare il rispetto di questa norma, al termine di ciascuno studio alcune informazioni anonime saranno comunicate al Comitato Etico che le conserverà in un apposito archivio verificando eventuali violazioni dei 3 mesi di distanza tra il termine di uno studio e l’inizio del successivo.